药物临床研究GCP安全监测信息系统填报注意事项

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药物临床研究GCP安全监测信息系统填报注意事项

1、硬件网络环境：windowsXP/windows 7操作系统、浏览器IE7.0以上。网速10.0Mbps以上。

2、系统登录：每个GCP中心配置了一个账户。用户输入正确地址，然后通过输入用户名、密码和验证码即可登录系统。进入系统立即更改用户信息，请记住修改后的密码。

3、试验项目自启动之日起开始填报相关内容，直至试验项目结束。

4、系统共有九个模块：机构基本情况、人员情况、药物临床试验情况、SOP规范情况、检查人员监督情况、基础报表、业务报表、帮助和反馈；按照顺序依次从左往右填写，在每个子模块从上往下填写。参照帮助和反馈栏中用户手册可以了详细的操作流程，进一步熟悉系统。

5 、填报时可以直接填报、利用模板导入或者从已有的文本中粘贴。

5.1 直接填报：

5.1.1注意空格键（人员姓名前中后均不要有空格，如：张三、张 三）

5.1.2注意全角半角（数字为半角状态输入，如：123、１２３）等。

5.1.3人员编号：同一个GCP中心，人员编号不能重复。

5.1.4人员类别：同一个人可以选择多个类别，用户操作时只要按住“Ctrl”键即可。

5.1.5要求输入机构人员（第一作者必须是已输入系统的人员）所发表的论文。

5.1.6机构培训情况要求按照培训的期次填报（不是按照人员填报），如第几期，有多少人参加。每一期培训参加人数为本机构参与的人数（不包括其他机构的人员数）。

5.1.7要求每一家GCP中心只填报本机构内部的数据，临床多中心研究组长单位不进行跨机构数据的填报。

5.1.8主表信息填报：要求每一个临床研究批准件号为一个新药研究项目，即同一机构临床研究批准件号不能重复。只有当IV临床研究没有批件号，用户才可以不填写批件号。

5.1.9要求所上传的文档资料的标题要更改为全英文或者是数字，如整改报告上传时标题要改成英文或者是数字，（重命名的文档内容不会有改变）。

5.2 EXCEL导入数据：

5.2.1、导入功能是用户在首次填报信息时，将大量原始数据一次性输入系统，系统运行稳定后将取消该功能。

5.2.2、数据的导入按照菜单的填报顺序进行模板的下载、填写和导入系统。即先下载人员信息模板，填写导入成功以后再下载论文导入模板。如果不按照次序下载上传则无法使用该功能。

5.2.3、要求必须将模板中的全部字段对应的数据填写完整后才能导入。

5.2.4、涉及多选条目的数据不能使用导入功能，用户只能手工输入系统：某人人员类别需要多选、某药临床试验的专业科室需要多选、某药临床试验的药品批号和生产日期为多个、某药临床试验的AE/SAE为多条数据。