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文件类别:技术标准 1/1 文件名称 文件编号:09T-I625-01 炽灼残渣检查法(二部)检验标准操作规程 起草人 日期: 审核人 批准人 日期: 日期: 颁发部门:质量管理部 分发部门:质量控制科
生效日期: 1. 目的:建立炽灼残渣检查法(二部)检验标准操作规程,并按规程进行检验,保证检验操作规范化。 2. 依据:
2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3. 范围:适用于所有用炽灼残渣检查法(二部)检验的供试品。 4. 责任:检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文:
5.1. 取供试品1.0~2.0g或各品种项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚(如供试品分子中含有碱金属或氟元素,则应使用铂坩埚)中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;除另有规定外,加硫酸0.5~1ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在700~800℃炽灼使完全灰化,移置干燥器内,放冷,精密称定后,再在700~800℃炽灼至恒重,即得。
5.2. 如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度必须控制在500~600℃。
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