无创脑水肿动态监护仪耗材技术参数

一、 名称：一次性使用脑检测电极

二、产品组成：a）背衬；b）电极芯；c）压敏胶；d）导电胶 三、用途：与无创脑水肿动态监护仪配套使用 四、技术参数及要求：

1. 使用条件

1.1 环境温度范围：23℃±5℃； 1.2 相对湿度范围：40%±10%； 1.3 大气压力范围：700hPa~1060hPa。

2. 储存条件

2.1 环境温度范围：-10℃~40℃； 2.2 相对湿度范围：≤80%；

2.3 大气压力范围：650hPa~1060hPa； 2.4 储存在无腐蚀性气体和通风良好的室内。

3. 主要技术指标

3.1 基本性能要求 序号 性能要求 1 至少12对胶对胶连接的电极对，在10 Hz、不超过100 μA(峰-峰)的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2 kΩ。 2 3 每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3 kΩ。 一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV 4 一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.15Hz~100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后的5min内应不大于150uV（峰-峰） 5 充电至220V的10uF的电容器，通过电极对于100Ω电阻的串符合 联回路放电，在电容器在开始放电后的第5s，胶对胶连接的符合 符合 符合 符合性 符合 电极对的极化电动势的绝对值不超过100mV 6 7 在此后的30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s 符合 在按标准进行上述试验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于符合 3kΩ 8 给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续时间不小于8h，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100mV 符合 3.2 生物相容性要求 序号 项目 1 2 3 皮肤刺激反应 皮肤致敏 细胞毒性 符合性 综合平均计分之差小于1 无皮肤致敏反应 不大于轻度 4. 特殊要求

4.1 一致性要求

同一阴性受试者72h内使用BN-DJ系列一次性脑检测电极反复监测，扰动系数平均误差不超过3%。

4.2 稳定性要求

同一阴性受试者使用BN-DJ系列一次性脑检测电极连续监测6h，参数波动范围平均误差不超过5%。 4.3 其他要求

本电极片工作在无创脑水肿动态监护仪指定频率（100Hz-280kHz）范围内，灵敏度高，接触阻抗小，易于注入电流和提取电压。

五、其他：

1、投标时考虑我院3.4%的配送费。 2、投标单位须能开具。