药品不良反应报告表填写示例及填写说明

首次报告□ 跟踪报告□ 编码：

报告类型： 新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别： 医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 患者姓名： 性别：男□女□ 原患疾病： 医院名称： 病历号 / 门诊号： 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药 品 出生或年龄日期： 年 月 日： 或年龄： 民族： 体重（ kg ）： 联系方式： 无 无 既往药品不良反应 / 事件：有□ 家族药品不良反应 / 事件：有□ 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应 /事件名称：

不良反应 / 事件发生时间： 年 月 日

不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）

不良反应 / 事件的结果：痊愈□

好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：

死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日

是□ 否□

不明□ 未停药或未减量□

停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？

是□ 否□ 不明□ 未再使用□

对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 报告单位评价： 肯定□ 肯定□ 很可能□ 很可能□ 可能□ 可能□ 可能无关□ 可能无关□ 待评价□ 待评价□ 无法评价□ 无法评价□ 签名： 签名： 关联性评价 联系电话： 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人信息 电子邮箱： 报告单位信息 生产企业请 填写信息来源 备注单位名称： 联系人： 签名： 电话： 报告日期： 年 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例

商品 名称 用法用量 （次剂量、通用名称 （含剂型） 批准文号 药 品 生产厂 家 生产批号 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 填写使用该药品的原因，应详 细填此处填写药品的 通用名国药准字 怀 疑 药 品 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 给药途径、 每日给药一剂量 的开始时次数， 例如，5mg，间 和停止时间 口服， 每日 2 次。 感染 包括每次用药剂 量、指使用药品 的同写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 同上 并 用 药 品 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。

首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 患者姓名：××× 性别：男□女□ 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间） 编码：

经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 民族：×× 体重（ kg）：×× 联系方式：×××××× 报告单位类别：医疗机构□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 原患疾病：指患者此次入 诊院或就 的主要疾病（如果有多 疾病种慢性 医院名称：三亚市中医院 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 可以补充在相关重要 是备注信息或 母缩病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 里面），不能写字 写。 其他□

不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 量，

不良反应 / 事件的结果：痊愈□

死亡□

好转□ 直接死因：

是□ 否□ 是□ 否□

不明□ 不明□

未好转□

不详□

有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 未停药或未减量□ 未再使用□

相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史

停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？

对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□

报告人评价： 报告单位评价：

肯定□ 肯定□

很可能□ 很可能□

可能□ 可能□

可能无关□ 可能无关□

待评价□ 待评价□

无法评价□ 无法评价□

签名：××× 签名：×××

关联性评价

联系电话：务必正确填写

职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□

报告人信息

电子邮箱： 签名：×××

报告单位信息 单位名称： ××× 联系人：××× 电话：××× 报告日期： 年 月 日 生产企业请 填写信息医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 来源 药品不良反应 / 事件报告表》填写说明

1. 《药品不良反应 / 事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须 真实、

完整、准确。

2. 《药品不良反应 / 事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√” ，叙述项应准确、简明， 不得有缺漏项。

3. 新的□ 严重□ 一般□

（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反 应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反 应处理。 根据不良反应 / 事件损害的严重程度， 不良反应 / 事件可能是新的严重的， 也可能是新的一般的。 （2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1） 导致死亡； 2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。

7. 报告日期： 指上交不良反应 /事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应 / 事件应于发现之

日起 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应 30 日内报告。有随访信息 的，应当及时报告。

8. 患者姓名：填写患者真实全名。

9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。

11. 家族药品不良反应 /事件及既往药品不良反应 /事件情况： 请选择正确选项。 如果选择“有”， 则在报告的空白处清晰叙述。

12. 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应 / 事件发生时间：应填写发生不良反应 / 事件的确切时间。

14. 病历（门诊）号： 请如实填写， 便于查找病例，具体分析不良反应 / 事件。

15. 不良反应 / 事件过程描述 （包括症状、体征、临床检验等） 及处理情况： 不良反应过程描述应具

体、规范，须体现出“ 3个时间、 3个项目和 2个尽可能”。

*3 个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的 时间；

*3 个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应 动态

变化的相关症状、体征和相关检查； ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；

*2 个尽可能：①不良反应 / 事件的表现填写时要尽可能明确、具体。 如为过敏型皮疹， 要填 写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的 多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。②与可疑不 良反应 / 事件有关的辅助检查及临床检验（血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血气、 心脏功能等）结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前 的血小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害， 应填写用药前 后的肝功变化。所有检查要注明检查日期。

一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以× ××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明 确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药 品及×××剂量，和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。

16. 商品名称：如果确定该药品无商品名，填写无。

17. 通用名称：填写完整的药品通用名称，不可使用简称。

18. 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，如“山东鲁抗医药股份有限公司” 。 19. 药品批号及药品批准文号： 区别药品批号和批准文号的概念。药品批号：在规定限度内具 有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。药品批号是指用于 识别“批” 2012 年新版 ADR报表需要正确填写药品批号及药品批准文号。

20. 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。 21. 用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。

22. 用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者高血压病史，此次因肺部感 染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。

23. 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购 买的药品或中草药等。

24. 不良反应 / 事件结果：本次不良反应 /事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾 病的结果。患者因不良反应 / 事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。对于不良反应 / 事 件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料） 。 25. 原患疾病：即病例中的诊断，疾病诊断应写标准全称。

26. 对原患疾病的影响：对原患疾病的影响是指药品不良反应对原患疾病的影响。 27. 国内、外有无类似的不良反应：国内外若有类似的不良反应报道，请简述。 28. 关联性评价：只需填写报告人评价并签名。

29. 不良反应分析：请根据自己的判断在相应方框内打对√。 30. 报告人职业和报告人签名：请按要求填写。

31. 备注：填写以上栏目未能说明的问题。如有后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告（病 历资料）。