医疗器械经营质量管理工作程序文件

医疗器械经营质量管理工作程序

（第一版）

编审

制：核：

质量管理部

年

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月日

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批准：年月日执行日期：

年

月

日

广州亚投汇医疗器械有限公司

目

录

1、质量管理文件管理的程序…………………………………………2、医疗器械购进的程序………………………………………………3、医疗器械验收的程序………………………………………………4、医疗器械储存的程序………………………………………………5、医疗器械销售的程序………………………………………………6、医疗器械出库的程序………………………………………………7、医疗器械运输的程序………………………………………………8、医疗器械售后服务的程序…………………………………………9、医疗器械销后退回的程序…………………………………………10、不合格医疗器械的确认和处理程序………………………………15

11、医疗器械质量信息传递管理规程…………………………………16

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01 04 05 06 08 09 10 12 13

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一、质量管理文件管理的程序

l、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、返回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。

4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。5、程序：

5．1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的质量责任，质量管理工作程序等。5．2文件的编制和审核

5．2．1质量管理部根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，负责《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制工作。

5．2．2质量管理部将完成的《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制后，由质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。5．2．3经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。填写《填写文件修订申请记录》，修改后仍需按要求。

5．3文件的批准和生效：

5．3．1经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。

5．2．2进行审核，直至符合

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5．3．2公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。该文件自规定的执行日期起生效。5．4文件的颁布与分发：

5．4．l质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制。分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在《文件发放、回收记录》的发放栏上签名，注明收文日期。

5．4．2文件原稿不盖章，由质量管理部存档。

5．4．3在文件的执行日期前，公司及各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5．4．4自文件执行之曰起，各部门应立即严格执行文件的有关规定。5．5文件的修订：

5．5．1在下列条件下应对文件进行修订：

5．5．l．1法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。

5．5．l．2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订时。5．5．1．3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5．5．2有关部门填写《文件修订申请记录》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

5．5．3文件编制部门对文件进行修订后，交质量管理部，重新按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发的程序进行。

5．5．4自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除并回收。5．5．6文件的修订应文件修订页上记录备查。5．6文件的复审：

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5．6．1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，或质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审时，应组织对有关文件进行复审。5．6．2若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页复审情况栏中加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。

5．6．3若认为文件有修订的必要，则按文件修订程序对文件进行修订。5．6．4若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5．6．3质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。5．7文件的废除与回收：

5．7．1在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：5．7．1．1文件的题目改变。

5．7．1．2新版文件生效后，对原版文件应回收。

5．7．2文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，或由质量管理部提出书面意见，公司负责人批准后执行。

5．7．3由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录在《文件发放、回收记录》中的回收栏，保证废除或失效的文件不在工作现场出现。

5．7．4质量管理部对收回文件登记后进行存档记录所涉及的医疗器械的有效期后两年，填写《文件废除、销毁记录》。

5．7．5所有文件的状态应在《文件状态档案》上登记备查。5．8文件的分类编码：

5．8．1法律法规(包括上级文件、国家标准)：按照原文编号，不另编

1份并盖上“废止”章并保存到该

无效期的商品保存五年：其余销毁。并

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5．8．2质量管理制度：企业代码-QC-01（01：版本号）

5．8．3质量管理工作程序：企业代码-SOP-01（01：版本号）5．8．4质量管理记录：企业代码-JL-01（01：版本号）

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