对传统中医药临床疗效评价问题的思考

21世纪的今天，医学模式正逐步从生物医学模式向生物心理社会医学模式转变。疾病谱已经发生了很大的变化，由感染、营养等单因素疾病转向以机体自身代谢和调控失常为主的多因素疾病（冠心病、糖尿病、高脂血症等），药源性、医源性疾病逐渐增多。针对单一因素、单一环节的现代医学治疗对大多数病因复杂、影响因素众多的疾病往往疗效欠佳。传统中医药以注重调节机体的平衡而日益彰显其优越性。但中医学到目前为止尚未建立起符合中医自身规律的临床疗效评价方法和标准。如何运用科学的方法和工具来合理阐明中医药的疗效，如何以国际通用的语言诠释中医药治病的机制，是中医药能否融入国际主流医学的关键所在。

1中医药临床疗效评价的现状

1.1以经验为主对中医“病”的疗效评价中医药是具有比较系统的理论体系和独特诊疗方法的稳态医学。在数千年的医疗活动中，医家朴素地根据患者的主观症状和一些很少的体征来判定疾病的向愈与否，而这些经验在当时的历史条件下往往被视为疗效判定的重要部分。中医古籍也是以医案的形式记录医生的诊疗经过，侧重于以某一病症状的改善、消失作为判定临床向愈的标准。现代研究中，人们多效仿西医的临床疗效评价方法，注重各种率（有效率、好转率、痊愈率）的变化以及辅助检查、实验室检测等指标，但是在临床实践中往往可能遇到的是，患者“病”的指标恢复正常了，但症状仍然存在。例如，能够降低转氨酶治疗肝病的药物，患者服用后，转氨酶下降至正常范围之内，但患者仍有上腹部不舒，食欲不振等不适或痛苦的症状。这就提醒我们对于这种疾病的疗效评价，只重视疾病的生物学指标是不够的，还应该重视患者“人”的一面，那就是治疗的人性化和评价的全面化、客观化和科学化。仅仅注重病因学治疗而忽视患者的生存质量和患者的社会性，完全沿用西医的指标体系来衡量中医中药的疗效，就不能充分客观地评价中医药的有效性和科学性。归根结底，就是局限在对某一“病”的疗效评价上，忽视了中医思维精髓辨证论治中“证”的评价。

1.2借鉴传统西医评价方法对中医“证”的疗效评价借鉴痊愈、显效、有效、无效、恶化等不同等级的模糊概念来判断疾病的向愈与否，近年来常常被运用到中医“证”的疗效评价中，但是这种方法多是加入了“望闻问切”等过多的主观因素，其客观性和可重复性较低，所以就导致了其评价的科学性降低。

在临床研究过程中，对一些证型的主要症状进行半定量化分级，运用症状的半定量化方法降低医生主观因素的影响和部分规范病例的随意性，然后进行加合分析，确立一些“证”的诊断标准，这无疑对中医药疗效评价有积极的促进作用。但人体是一个开放的非线性系统，也就是说对人体各组成部分的了解，并不意味着能对生命现象做出全面的解释。因为非线性系统中的各个子系统不是成比例的变化，它们的运动规律不能反映整个系统的运动规律；同样，对于每一个症状――子系统评价后简单的叠加不能反映出病或证――整个系统的改变状态，这是我们必须重视的问题。

1.3借鉴循证医学对中医药疗效的评价循证医学（evidencebasedmedicine,EBM）是讲求证据的医学。循证医学所遵循的证据按可靠程度分为6个等级：医学文献的二次评价，即荟萃分析(Meta分析)是最可靠的证据，其次为设计良好的随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)、对照试验、队列研究、系列病例观察及专家经验。除了可靠程度之外，关键的一点就是何谓“证据”，这是循证医学的核心之所在。对于证据的认识、证据的收集、证据的评判等就难以避免地存在文化差异，所以首先要对“证据”的内涵加以规范。以解剖、病理生理为基础获取的西医证据与以辨证论治为基础获取的中医证据是不完全一致的。也就是说基于西方哲学思维的证据和基于东方传统文化的证据是存在差异的，证据的不同就可能导致评价结果的不同，因此循证医学是把双刃剑，证据的选择至关重要。中医的“证据系统”还不尽完善。中医学是实践医学，是数千年来医疗经验的积累和总结。如何认识这些“证据”，如何评价这些“证据”，以及这些证据在疗效评价中所占的权重，都是必须面对的问题。我们不否认这类“证据”的主观因素很多，科学性、可信性有待提高，同时中医文献中疗效评价的方法学描述也欠清楚，临床试验设计还很不规范，能严格按照随机、对照、双盲的原则进行临床研究的可供评价的文章也很少。但是这些都不能作为我们不去全面、客观评价中医药疗效的借口。

2完善中医药临床疗效评价方法的构思

2.1完善中医循证医学的“证据”体系

2.1.1加强临床证候“证据”环节辨证论治是中医药学的核心之所在，它是在中医理论指导下，应用一定标准对于疾病或亚健康状态的思辨、分析、度量和归类的过程，对于中医药数千年来的传承起着重要作用。寻找能发扬中医药优势的证候相关指标是这一环节的关键。因此它应该具备准确性、可靠性和可重复性。目前的证候判定和诊断标准仍然存在着或多或少的问题，达到上述几个要求方面还有不少的困难。虽然众多学者在证候的标准化、规范化方面做了大量的工作，并取得了一定的进展，但仍有许多基础性的问题未解决。应在众多证候中选择若干重复出现次数较多的“基础证候”或“基本证候”，或者能够反映病机的证候组群，即在疾病的发展过程中选择能够表明疾病传变的转折点的证候组成的一组证候，通过文献分析与全国名老中医问询相结合，经过严格的数理统计分析，完善和建立证候专家量表。证候指标的完善将有助于国际医学界认可中医学证候的客观存在。

2.1.2重视临床证候以外的“证据”环节除了证候之外，还有其他因素影响着人类健康与疾病的状态，如人体的禀赋、体质、心理状态以及社会自然环境、人生际遇、遭逢违乐等。实际上中医临床不仅是以“病”为研究对象，更重要的是以患病的“人”作为对象，因人制宜、因时制宜、因地制宜，这就决定了“个体化治疗”是中医学的重要医疗模式，其治疗特色具有多维的性质和丰富的内容，上述“证据”收集整理的难度更大，但也就决定了中医学在对人的健康与疾病的认识规律上确实是把人体当作一个开放的复杂巨系统来对待。

2.1.3完善文献“证据”环节医学文献的系统性分析［1］是医学科研的基础性工作，它是应用临床流行病学和循证医学方法对某一课题或项目所有的研究进行全面、系统的质量评估的定性分析，同时对符合条件的研究论文加以综合，进行定量的Meta分析以较全面、准确地掌握该项研究的现状、研究结构的真实程度及其可应用性，为临床决策或者为未来的研究决策提供依据。但是我国中医药研究文献的系统性分析工作还处于初始状态。此项工作要求我们有严格按照随机、对照、双盲的原则进行操作的临床研究的RCT文章。由此引发出的中医临床系统评价体系的操作规范及其质量监控手段也是有待我们在今后的临床研究中加以提高的部分。

2.2量表测评法量表测评的方法在国外已被广泛接受并应用于现代临床研究和新药研究的临床试验中。如患者报告的结局指标（patientreportedoutcomes,PRO）是临床评价的重要内容，它包括患者描述的功能状况、症状和与健康相关的生存质量(healthrelatedqualityoflife,HRQOL)。侧重健康状况的量表评价有Norttingham健康调查表(NorttinghamHealthProfile,NHP)［2］、疾病影响调查表（SicknessImpactProfile,SIP）［3］、生存质量指数（QualityofWellbeingIndex,QWB）［4］，侧重生存质量测评的有WHOQOL100、WHOQOLBREF等，这些成熟的观察量表值得中医借鉴。中医学重视“天人合一，阴阳平衡，五脏调和”，在从中医的系统获取证据的时候，除遵循量表设计的基本原则外，更应注重中医学的这些特色。因为中医学兼有科学与人文的双重属性，中医学不仅把人看作是自然中的人，而且更重视其社会属性，从人与自然和社会环境的协调关系中研究生命、健康和疾病。因此在设计生活质量（qualityoflife,QOL）量表时应能体现这个整体观念，将患者放在社会和自然环境中评议疗效水平，体现中医诊疗特色。

2.3诊断及疗效判定的规范（1）对于一种疾病常常能看到两种版本以上的诊断及疗效标准，这时我们应当采用国际通用标准，提高中医药临床研究的国际认可程度，融入国际主流医学之中。（2）在与疾病相关的中医药治疗研究中，除了应当采用国际通用相关疾病的诊断及疗效标准，判定疗效的标准也应与该疾病的轻重程度及预后密切相关，选择具有真实性、准确性的证据，减少主观偏倚，要主客观指标并重，不断完善主客观诊断“证据”的层次，并且随着学术进步，应合理调整标准。尽可能减少采用与疾病关系不甚密切的症状积分来评定“病”的疗效。（3）选取结局指标时，要注意到使用不同的指标会出现有效或无效截然相反的结论［5］，应选择对患者影响最大、最直接，患者最关心、最想避免的临床事件作为主要结局指标，选择能反映干预所引起的主要结局指标的变化，并在主要结局指标不可行(时间、财力等)的情况下对其进行替代的间接指标，即单纯的生物学指标，包括实验室理化检测和体征发现。

3结语

在人文哲学导向科学技术的后科学时代，研究中医药更应弘扬中国特色的思维模式，认清并解决中医药临床疗效评价各个环节的问题，才能科学地、客观地回答“中医药的有效性”这一具有挑战性的命题。逐一解决中医药临床疗效评价问题，必将推动中医药学术发展，促使中医药早日获得国际主流医学的身份证，加速中医药走向世界的进程。